Artículo 1: La presente Resolución tiene por
objeto regular la prescripción y la dispensación de medicamentos a seres
humanos en el territorio de la República Bolivariana de Venezuela, de
conformidad a las previsiones de la Ley de Medicamentos, con el fin de
garantizar el derecho de la población de tener acceso equitativo a los
medicamentos y la posibilidad de elegir los mismos según su costo entre
medicamentos de igual composición, forma farmacéutica y dosificación.
Artículo 2: No aplica la presente Resolución a
los medicamentos señalados en la Lista con Régimen de Venta sin Prescripción
Facultativa, vigente para la fecha de publicación de la presente Resolución,
definidos según los criterios técnicos-científicos del Ministerio del Poder
Popular para la Salud.
Artículo 3: Quedan sujetos a lo dispuesto en la
presente Resolución:
1. Todos los
profesionales médicos y odontólogos habilitados para el ejercicio de la
profesión y debidamente registrados ante el Ministerio del Poder Popular para
la Salud, que ejerzan la práctica clínica en centros de salud, servicios
médicos de salud, establecimientos o servicios similares de naturaleza pública
o privada, ubicados en el territorio nacional, quienes en lo sucesivo y para
todos sus efectos se denominarán los prescritores.
2. Los
farmacéuticos habilitados para el ejercicio de la profesión y debidamente
registrados ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud, que dispensen
medicamentos en los establecimientos autorizados para ello, públicos o
privados, ubicados en el territorio nacional.
3. Laboratorios
farmacéuticos, casas de representación y farmacéuticos patrocinantes.
Artículo 4: La prescripción de medicamentos
deberá realizarse de forma obligatoria señalando el principio activo o
Denominación Común Internacional (DCI) del producto farmacéutico, indicando su
concentración, forma farmacéutica, vía de administración y dosis/unidad
posológica, empleando para ello receta o récipes médicos que deberán contener
los datos que se exigen en el artículo 6 de la presente normativa.
Los sujetos
señalados en el artículo 2 de esta Resolución están obligados a prescribir
únicamente, medicamentos con Registro Sanitario vigente.
Artículo 5: Se entenderá por receta o récipe
médico el documento a través del cual los prescriptores legalmente habilitados
para su ejercicio, prescriben medicamentos al paciente para su dispensación.
La receta o
récipe médico es un documento legal que debe constar de dos partes: el cuerpo
del récipe, destinado al farmacéutico, y las indicaciones al paciente. El
cuerpo de la receta o récipe médico se emitirá por duplicado. Ambos ejemplares
se entregarán a la farmacia.
El ejemplar
original quedará en resguardo de la farmacia. El ejemplar copia del paciente
deberá ser devuelto a éste por la farmacia, una vez estampada la impronta de un
sello en el cual se identifique la fecha de dispensación, el nombre de la
farmacia, y número del Registro de Información Fiscal.
En aquellos
casos en los cuales deba dispensarse medicamentos en diversas oportunidades o
cuando no se puedan dispensar la totalidad de ellos, el farmacéutico o
farmacéutica, deberá entregar al paciente el ejemplar original del récipe; no
obstante, corresponderá al establecimiento farmacéutico emitir y retener una
copia simple en sus archivos; debiendo estampar en el ejemplar original y en la
copia la impronta del sello de dispensación, señalando el medicamento, cantidad
y fecha de dispensación, a los fines que el paciente pueda adquirirlos
posteriormente o ante otros establecimientos farmacéuticos.
Artículo 6: La receta o récipe médico deberán
contener los datos señalados a continuación:
1. El
nombre, apellido, cédula de identidad del prescriptor, y número de registro
ante el Ministerio con competencia en materia de Salud, así como su firma.
2. Nombre,
dirección y RIF del establecimiento de salud. Dichos datos deberán figurar en
forma impresa y sellada.
3. El
nombre, apellidos, número de cédula del paciente y su año de nacimiento.
4. Nombre
del principio activo o Denominación Común Internacional (DCI), objeto de la
prescripción.
5.
Concentración del principio activo.
6. La forma
farmacéutica y vía de administración.
7.
Indicación de la dosis por unidad posológica exacta de cada administración por
día, así como la duración del tratamiento.
8. El lugar
y fecha de emisión, y fecha de expiración de la receta o récipe médico, firma y
sello del facultativo que prescribe.
9. También
se anotarán en el cuerpo de la receta o récipe médico las advertencias
dirigidas al farmacéutico que el médico estime procedentes.
10. El
médico consignará en las indicaciones al paciente las instrucciones que juzgue
necesarias.
11.
Opcionalmente, además del principio activo o la denominación común
internacional, podrán incluirse entre paréntesis, al menos, dos (02)
equivalentes en marcas comerciales.
Todos los
datos e instrucciones deben ser claramente legibles.
Se prohíbe
el uso de récipes o recetas que tengan impresos nombres, logos o lemas
publicitarios de laboratorios farmacéuticos, medicamentos o de cualquier marca
comercial. Igualmente se prohíbe acompañar las recetas o récipes médicos con
cualquier tipo de material promocional o publicitario relativo a productos
farmacéuticos.
Artículo 7: Las recetas o récipes médicos que
por falta u omisión no contengan los datos señalados en el artículo 5, carecerán
de valor para autorizar la dispensación de los medicamentos.
Las
farmacias no podrán dispensar medicamentos bajo prescripción facultativa, si
las recetas o récipes médicos no contienen la totalidad de los datos exigidos.
Artículo 8: Es de carácter obligatorio declarar
la Denominación Común Internacional en los textos de estuche y etiqueta del
envase primario, secundario o unidad posológica y prospectos. Así como, en la
promoción y publicidad en general del medicamento.
Artículo 9: A los fines de garantizar la
libertad de prescripción y de dispensación, por la elección del principio
activo y no sobre especialidades de referencia o de marca, el Ministerio del
Poder Popular para la Salud a través del Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel", elaborará el Listado Oficial de Especialidades
Farmacéuticas, que contendrá todas las especialidades farmacéuticas registradas
en el país, formuladas con base al mismo principio activo o combinación de
ellos. Este instrumento se actualizará periódicamente y deberá estar disponible
en todas las farmacias de forma obligatoria.
Artículo 10: El Farmacéutico, es el único
responsable y capacitado para la dispensación de medicamentos y tendrán la
obligatoriedad de informar a sus usuarios sobre todas las alternativas terapéuticas
disponibles con sus respectivos precios, conforme a la prescripción indicada en
la receta y al Listado Oficial de Especialidades Farmacéuticas.
Artículo 11: El Ministerio del Poder Popular
para la Salud, a través del Instituto Nacional de Higiene "Rafael
Rangel" elaborará un listado oficial de las especialidades farmacéuticas y
productos biológicos, que por sus principios activos, características o por ser
únicos en el país, serán considerados como no sustituibles. Este listado deberá
actualizarse periódicamente y deberá estar disponible en las farmacias, para
ofrecer dicha información a los usuarios.
Artículo 12: Corresponderá al Ministerio del
Poder Popular para la Salud velar por el cumplimiento de las disposiciones de
la presente resolución, e informar a la población sobre los beneficios de las
prescripciones médicas u odontológicas por principio activo o denominación
común internacional.
Artículo 13: El incumplimiento o las
infracciones de la presente Resolución será sancionada de conformidad con lo
dispuesto en la Ley Orgánica de Salud, y la Ley de Medicamentos, sin perjuicio
de lo dispuesto en otras leyes que regulen la materia.
Artículo 14: La presente Resolución entrará en
vigencia a los cuarenta y cinco (45) días continuos contados a partir de su
publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.
No hay comentarios:
Publicar un comentario
Nota: solo los miembros de este blog pueden publicar comentarios.