Mediante
Resolución Nº 028 publicada en la Gaceta Oficial Nº 40.131 del 19 de marzo de
2013, el Ministerio del Poder Popular para la Salud, dictó las normas
complementarias sanitarias para la regulación de la prescripción y dispensación
de medicamentos, la cual entrará en vigencia a partir de los 30 días continuos
luego de haberse publicado la referida Gaceta Oficial. Entre los aspectos más
resaltantes de la Resolución destacamos que:
a. Según el artículo 13,
las normas previstas en la Resolución entrarán en vigencia el 18 de abril de
2013 y las mismas se aplicarán a todos los profesionales médicos y
odontológicos, farmacéuticos y laboratorios farmacéuticos (art. 2).
b. Obligatoriamente la prescripción
médica debe contener el principio activo o denominación común internacional
(DCI) del producto farmacéutico (art. 3).
c. Conforme al artículo
4, el récipe tendrá carácter legal y éste deberá emitirse por duplicado. Ambos ejemplares
se entregarán a la farmacia, la copia del paciente le será devuelta por la
farmacia luego de sellado con los datos de la farmacia, entre otros, el RIF.
d. En los casos en que el
medicamento se dispensara en varias oportunidades, se debe señalar la cantidad
de medicamento dispensado en cada oportunidad.
e. El cuerpo del récipe
deberá ser estructurado en dos partes: cuerpo del récipe e indicaciones al paciente.
El artículo 5 de la Resolución establece qué debe contener ese récipe médico.
f. Las farmacias no
podrán dispensar medicamentos bajo prescripción facultativa si los récipes
médicos no contienen la totalidad de los datos exigidos.
g. Se prohíbe el uso de
récipes que tengan impresos nombres, logos o lemas publicitarios de
laboratorios farmacéuticos, medicamentos o de cualquier marca comercial. También
se prohíbe acompañar a los récipes médicos con material publicitario de
productos farmacéuticos.
h. Será obligatorio
declarar la denominación común internacional en los textos de estuve y etiqueta
del envase primario, secundario o unidad posológica y prospectos, así como en
la promoción y publicidad del medicamento (art. 7).
i. Según el artículo 9,
el farmacéutico tendrá la obligación de informar a sus usuarios sobre todas las
alternativas disponibles con sus respectivos precios conforme al listado que
para tales efectos realizará el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.
j. Corresponderá al
Ministerio del Poder Popular para la Salud, velar por el cumplimento de las
disposiciones de la Resolución, por lo que las infracciones serán sancionadas
según lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y la Ley de Medicamentos.
El
contenido íntegro de esa Resolución es el siguiente:
Artículo 1: La
presente Resolución tiene por objeto regular la prescripción y la dispensación
de medicamentos a seres humanos en el territorio de la República Bolivariana de
Venezuela, de conformidad a las previsiones de la Ley de Medicamentos, con el
fin de garantizar el derecho de la población de tener acceso equitativo a los
medicamentos y la posibilidad de elegir los mismos según su costo entre
medicamentos de igual composición, forma farmacéutica y dosificación.
Artículo 2: Quedan
sujetos a lo dispuesto en la presente Resolución:
1. Todos
los profesionales médicos y odontólogos habilitados para el ejercicio de la
profesión y debidamente registrados ante el Ministerio del Poder Popular para
la Salud, que ejerzan la práctica clínica en centros de salud, servicios
médicos de salud, establecimientos o servicios similares de naturaleza pública
o privada, ubicados en el territorio nacional, quienes en lo sucesivo y para
todos sus efectos se denominarán los prescritores.
2. Los
farmacéuticos habilitados para el ejercicio de la profesión y debidamente
registrados ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud, que dispensen
medicamentos en los establecimientos autorizados para ello, públicos o
privados, ubicados en el territorio nacional.
3.
Laboratorios farmacéuticos, casas de representación y farmacéuticos
patrocinantes.
Artículo 3: La
prescripción de medicamentos deberá realizarse de forma obligatoria señalando
el principio activo o Denominación Común Internacional (DCI) del producto
farmacéutico, indicando su concentración, forma farmacéutica, vía de
administración y dosis/unidad posológica, empleando para ello receta o récipes
médicos que deberán contener los datos que se exigen en el artículo 5 de la
presente normativa.
Los
sujetos señalados en el artículo 2 de esta Resolución están obligados a
prescribir únicamente, medicamentos con Registro Sanitario vigente.
Artículo 4: Se
entenderá por receta o récipe médico el documento a través del cual los
prescriptores legalmente habilitados para su ejercicio, prescriben medicamentos
al paciente para su dispensación.
La receta
o récipe médico es un documento legal que debe constar de dos partes: el cuerpo
del récipe, destinado al farmacéutico, y las indicaciones al paciente.
El cuerpo
de la receta o récipe médico se emitirá por duplicado. Ambos ejemplares se
entregarán a la farmacia.
El
ejemplar original quedará en resguardo de la farmacia. El ejemplar copia del
paciente deberá ser devuelto a éste por la farmacia, una vez estampada la
impronta de un sello en el cual se identifique la fecha de dispensación, el
nombre de la farmacia, y número del Registro de Información Fiscal.
En
aquellos casos en los cuales deba dispensarse medicamentos en diversas
oportunidades, se deberá estampar en el cuerpo de la receta o récipe médico del
paciente la impronta del sello señalado en el párrafo anterior en cada
dispensación; y señalarse la cantidad de medicamentos dispensados en cada
oportunidad.
Artículo 5: La
receta o récipe médico deberán contener los datos señalados a continuación:
1. El
nombre, apellido, cédula de identidad del prescriptor, y número de registro
ante el Ministerio con competencia en materia de Salud, así como su firma.
2. Nombre,
dirección y RIF del establecimiento de salud. Dichos datos deberán figurar en
forma impresa y sellada.
3. El
nombre, apellidos, número de cédula del paciente y su año de nacimiento.
4. Nombre
del principio activo o Denominación Común Internacional (DCI), objeto de la
prescripción.
5. Concentración
del principio activo.
6. La forma
farmacéutica y vía de administración.
7.
Indicación de la dosis por unidad posológica exacta de cada administración por
día, así como la duración del tratamiento.
8. El lugar
y fecha de emisión, y fecha de expiración de la receta o récipe médico, firma y
sello del facultativo que prescribe.
9. También
se anotarán en el cuerpo de la receta o récipe médico las advertencias
dirigidas al farmacéutico que el médico estime procedentes.
10. El
médico consignará en las indicaciones al paciente las instrucciones que juzgue
necesarias.
11.
Opcionalmente, además del principio activo o la denominación común
internacional, podrán incluirse entre paréntesis, al menos, dos (02)
equivalentes en marcas comerciales.
Todos los
datos e instrucciones deben ser claramente legibles. Se prohíbe el uso de
récipes o recetas que tengan impresos nombres, logos o lemas publicitarios de
laboratorios farmacéuticos, medicamentos o de cualquier marca comercial.
Igualmente se prohíbe acompañar las recetas o récipes médicos con cualquier
tipo de material promocional o publicitario relativo a productos farmacéuticos.
Artículo 6: Las
recetas o récipes médicos que por falta u omisión no contengan los datos
señalados en el artículo 5, carecerán de valor para autorizar la dispensación
de los medicamentos.
Las
farmacias no podrán dispensar medicamentos bajo prescripción facultativa, si
las recetas o récipes médicos no contienen la totalidad de los datos exigidos.
Artículo 7: Es de
carácter obligatorio declarar la Denominación Común Internacional en los textos
de estuche y etiqueta del envase primario, secundario o unidad posológica y
prospectos. Así como, en la promoción y publicidad en general del medicamento.
Artículo 8: A los
fines de garantizar la libertad de prescripción y de dispensación, por la
elección del principio activo y no sobre especialidades de referencia o de
marca, el Ministerio del Poder Popular para la Salud a través del Instituto
Nacional de Higiene "Rafael Rangel", elaborará el Listado Oficial de
Especialidades Farmacéuticas, que contendrá todas las especialidades
farmacéuticas registradas en el país, formuladas con base al mismo principio
activo o combinación de ellos. Este instrumento se actualizará periódicamente y
deberá estar disponible en todas las farmacias de forma obligatoria.
Artículo 9: El
Farmacéutico, es el único responsable y capacitado para la dispensación de
medicamentos y tendrán la obligatoriedad de informar a sus usuarios sobre todas
las alternativas terapéuticas disponibles con sus respectivos precios, conforme
a la prescripción indicada en la receta y al Listado Oficial de Especialidades
Farmacéuticas.
Artículo 10: El
Ministerio del Poder Popular para la Salud, a través del Instituto Nacional de
Higiene "Rafael Rangel" elaborará un listado oficial de las
especialidades farmacéuticas y productos biológicos, que por sus principios
activos, características o por ser únicos en el país, serán considerados como
no sustituibles.
Este
listado deberá actualizarse periódicamente y deberá estar disponible en las
farmacias, para ofrecer dicha información a los usuarios.
Artículo 11: Corresponderá
al Ministerio del Poder Popular para la Salud velar por el cumplimiento de las
disposiciones de la presente resolución, e informar a la población sobre los
beneficios de las prescripciones médicas u odontológicas por principio activo o
denominación común internacional.
Artículo 12: El
incumplimiento o las infracciones de la presente Resolución será sancionada de
conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica de Salud, y la Ley de
Medicamentos, sin perjuicio de lo dispuesto en otras leyes que regulen la
materia.
Artículo 13: La presente
Resolución entrará en vigencia a los treinta (30) días continuos contados a
partir de su publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de
Venezuela.
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